So haben nach § 19b ChemG die zuständigen Landesbehörden demjenigen, der GLP-Prüfungen nach § 19a Abs. 1 ChemG durchführt oder ein berechtigtes Interesse glaubhaft machen kann, ohne zu entsprechenden Prüfungen verpflichtet zu sein, auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der GLP zu erteilen. Dies dann, wenn die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort und die von ihm durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP nach Anhang 1 ChemG entsprechen. Die Inspektion der Prüfeinrichtungen und Überprüfung einzelner Prüfungen auf Einhaltung der GLP-Grundsätze erfolgt durch die Landesbehörden.
GLP-Inspektionen werden gemäß ChemVwV-GLP (Anhang zu 4.1) und den erläuternden Ausführungen des „Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis für Inspektorinnen und Inspektoren“ bundeseinheitlich durchgeführt. Der Leitfaden beschreibt u.a. das Überwachungsverfahren zur Einhaltung der Guten Laborpraxis. Der Leitfaden soll zu einer bundesweiten Harmonisierung der Überwachungspraxis durch zuständigen Landesbehörden führen. Diese ernennen die GLP-Inspektoren/innen und erteilen die so genannten GLP-Bescheinigungen.
Die von den Ländern benannten GLP-Inspektoren*innen sollen mindestens zwei Inspektionen pro Jahr durchführen und jährlich an Fortbildungsveranstaltungen, Veranstaltungen zum Erfahrungsaustausch oder an GLP-Arbeitsgruppen teilnehmen, um fachlich ausreichend qualifiziert zu sein. Die Durchführung der GLP-Inspektion erfolgt gemäß Anhang (zu 4.1) zur ChemVwV-GLP und wird durch Übergabe eines Kurzprotokolls (Mängelliste) im Rahmen der Abschlussbesprechung beendet.
Wer also unter das ChemG fällt, kann auch Besuch von einem/einer GLP-Inspektor*in bekommen.
Quelle: Dr. Petra Kauch, www.agct-consulting.de
