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Laboratory Biorisk Management Standard

CEN Workshop Agreement (CWA) "Laboratory Biorisk Management Standard" (CWA 15793)

Wer, was und warum?
Das European Committee for Standardization CEN, hat im Auftrag der Europäischen und der Amerikanischen Biosafety Association eine Initiative zur Normierung des Umgangs mit Biogefahren gestartet und den Entwurf eines CEN Workshop Agreements (CWA) erarbeitet, der die Grundlage für eine Normierungsverfahren darstellen soll. Hintergrund ist die Diskussion über Bioterrorismus und die Gefährdung durch Biowaffen. Hauptziel des CWA ist es, ein externes Zertifizierungssystem für einen einheitlichen "Laboratory Biorisk Management Standard" zu verankern, der für alle Einrichtungen verpflichtend werden soll, die mit biologischen Agenzien arbeiten.

Der Normierungsprozess

Sachstand Herbst 2007
Im Sommer 2007 hat ein Kosultationsprozess zum CWA "Laboratory Biorisk Management Standard" stattgefunden. Auf der Basis der Rückmeldungen ist angestrebt, im November 2007 zu einer endgültigen Verabschiedung der Standards zu kommen. Es handelt sich dabei zunächst um „freiwillige“ Vereinbarungen der Akteure, deren Wirkung nach drei Jahren evaluiert werden soll. Allgemeine Verbindlichkeit könnten diese Standards erhalten, wenn sie von nationalen oder internationalen Regulierungsinstanzen aufgegriffen werden. Sollte die EU wie angekündigt, der Diskussion um das Grünbuch über die Biogefahrenabwehr (KOM (2007)399) (hier link auf Unterseite 2) konkrete Maßnahmen folgen lassen, so findet sie im CWA "Laboratory Biorisk Management Standard" sehr detaillierte Vorarbeiten.

Aktuelle Informationen zum Stand der Umsetzung finden Sie unter:
https://www.cen.eu/CEN/sectors/TechnicalCommitteesWorkshops/workshops/Pages/ws31.aspx

Position des VBIO:
Unserer Auffassung nach sind die potentiellen Konsequenzen dieser Initiative mit erheblichen Problemen verbunden. Eine Differenzierung nach konkreten Gefährdungspotentialen ist im CWA bislang nicht vorgesehen. Somit sind die geforderten Standards für jegliche Arbeit mit biologischem Material relevant. Bestehende Standards (z.B. Klassifizierung von Biologischen Arbeitsstoffen in Risikogruppen (RG 1-4), die sich in der Vergangenheit bewährt haben, wurden nicht berücksichtigt.

Es besteht die Gefahr, dass die Arbeit mit biologischen Stoffen in Laboren über die ohnehin bestehenden hohen Anforderungen in nationalen, europäischen und internationalen Regelungen hinaus massiv belastet wird. Aufwand, Formalien und die Kosten werden beispielsweise durch eine angedachte externe Zertifizierung erhöht, ohne dass ein erkennbarer Mehrwert für die Sicherheit sichtbar wird. Dies hätte für viele Forschungseinrichtungen erhebliche negative Auswirkungen. Außerdem sind bestimmte geplante Maßnahmen arbeitsrechtlich teilweise völlig inkompatibel mit nationalem Recht.

Der VBIO sieht diese Initiative zur Normierung somit sehr kritisch und hat dies bereits mehrfach deutlich gemacht.
Für den VBIO ist das CWA in der Fassung vom Sommer 2007 grundsätzlich nicht akzeptabel. Grundlegende Definitionen und klare Zuständigkeiten fehlen. Eine Verabschiedung des CWA in der jetzigen Form im November 2007 beim CEN-Workshop kann unserer Meinung nach daher in Frage kommen. Zunächst bedarf es einem konzertierten Abklären der politischen Optionen und Zielvorgaben für das weitere Vorgehen, eine wissenschaftlich fundierte Analyse der konkreten Gefährdungsszenarien und einer deutliche Berücksichtigung bisheriger nationaler und europäischer Maßnahmen.

Wie unprofessionell das CWA 15793 verabschiedet wurde, zeigt schon der falsche Titel, der das Wort "Standard" enthält und somit fälschlicherweise einen normative Kraft des CWA impliziert. Inzwischen wurde selbst bei den Protagonisten des CWA erkannt, dass das CWA 15793 unbrauchbar ist. Um zu retten was noch zu retten geht, wurde Anfang 2010 ein zusätzlicher CEN Workshop 55 - Guidance Document for CWA 15793:2008 ins Leben gerufen.
Da jedoch die Teilnehmer des WS 55 nicht befugt sind, selbst offensichtliche Fehler im CWA 15793 zu korrigieren, ist aus Sicht des VBIO das gesamte System der CWA zu überdenken.

Positionspapier des ABAS zum Laboratory Biorisk Management Standard (CWA 15793:2008)
Der Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) hat zum CWA am 18.05.2010 ein Positionspapier verabschiedet. Die Tabelle "Zuordnung von Gesetzes- oder Verordnungszitaten zu den CWA-Anforderungen" im Positionspapier wird zeitnah um eine Kommentarspalte vervollständigt.